ISO13485醫(yī)械認證

ISO13485標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。??

ISO13485標準適用范圍
本標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供等相關行業(yè)。 ??
在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是： ??
――疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解； ??
――損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償； ??
――解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)； ??
――支持或維持生命； ??
――妊娠控制； ??
—―醫(yī)療器械的消毒； ??
—―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。 ??
其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

實施ISO13485國際標準給企業(yè)所帶來的收益
1、ISO13485日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證； ??
2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度； ??
3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益； ??
4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。 ??
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。